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自1998年7月開(kāi)始,常州蘭陵制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)蘭陵公司,原常州第二制藥廠)與常州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)三維工業(yè)技術(shù)研究所有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)三維公司)就合作生產(chǎn)藥品簽訂多份協(xié)議。2009年8月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局)和常州食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)常州藥監(jiān)局)相繼發(fā)文,對(duì)蘭陵公司申請(qǐng)改變工藝一事不予批準(zhǔn)。蘭陵公司以此為由向三維公司提出中止履行合同,三維公司則以蘭陵公司違約將其訴至法院。
判決一出,蘭陵公司陷入進(jìn)退兩難的尷尬境地,到底是執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局的行政決定停止生產(chǎn),還是不得不接受法院判決繼續(xù)履行協(xié)議頂風(fēng)生產(chǎn)?
三年來(lái),在這場(chǎng)因國(guó)家藥監(jiān)局處理決定、最高檢抗訴和最高法再審判決的互相“掐架”中,蘭陵公司和三維公司是否涉嫌制售假藥的疑問(wèn)也備受醫(yī)藥和法學(xué)界的關(guān)注和熱議。
改變工藝未過(guò)審
2021年10月29日,三維公司起訴蘭陵公司合同糾紛一案在江蘇省常州市天寧區(qū)人民法院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)天寧法院)開(kāi)庭審理,雙方就合作生產(chǎn)藥品的相關(guān)專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等進(jìn)行質(zhì)證,案件并未當(dāng)庭宣判。
這場(chǎng)糾紛還得從23年前的合作說(shuō)起。1998年,三維公司與上海長(zhǎng)征醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)長(zhǎng)征醫(yī)院)合作研制四類(lèi)新藥左旋卡尼汀系列藥品制劑,并著手申請(qǐng)新藥證書(shū)和生產(chǎn)文號(hào),準(zhǔn)備上市。由于三維公司缺少生產(chǎn)場(chǎng)地,需要找有藥品生產(chǎn)許可證和合格證的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),取得新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)的文號(hào),加快上市。
同年7月,三維公司與具有生產(chǎn)新藥能力的蘭陵公司簽訂《合作協(xié)議書(shū)》。協(xié)議約定,三維公司委托蘭陵公司生產(chǎn)左旋卡尼汀藥品,蘭陵公司自愿以自己的名義配合三維公司申請(qǐng)?jiān)撍幤返纳a(chǎn)文號(hào),但藥品所有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括生產(chǎn)文號(hào)等歸三維公司所有,此外雙方約定該原料藥的粗品由三維公司提供,乙方責(zé)任精、烘、包。
協(xié)議簽訂后,雙方互相配合申請(qǐng)辦理了相關(guān)審批手續(xù),并取得了左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液等新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件。
之后,三維公司還與蘭陵公司簽訂了補(bǔ)充協(xié)議及每年的結(jié)算協(xié)議等,對(duì)加工、銷(xiāo)售等費(fèi)用進(jìn)行明確。
“2009年2月,三維公司董事長(zhǎng)顧某華以蘭陵公司的名義向國(guó)家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申請(qǐng),要求‘將原料藥粗品制備合成工藝過(guò)程轉(zhuǎn)移到浙江嘉善誠(chéng)達(dá)藥化有限公司 (現(xiàn)更名為誠(chéng)達(dá)藥業(yè)股份有限公司,以下簡(jiǎn)稱(chēng)誠(chéng)達(dá)公司)內(nèi)的專(zhuān)門(mén)合成車(chē)間!碧m陵公司董事長(zhǎng)虞小平說(shuō)。
虞小平告訴尚法新聞,三維公司之所以提出申請(qǐng),是因?yàn)?007年之后,國(guó)家加大對(duì)制售假藥、劣藥的打擊力度,而雙方合作生產(chǎn)藥品期間同樣存在一些不合法情況,比如,蘭陵公司入庫(kù)的“原料”不是當(dāng)初經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的混旋環(huán)氧氯丙烷,而是由三維公司以“左旋卡尼汀粗品”名義提供的化工產(chǎn)品L-肉堿;國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的以混旋環(huán)氧氯丙烷為起點(diǎn)的六步工藝,前五步工藝均未在獲批企業(yè)蘭陵公司的GMP條件下實(shí)施!邦櫮橙A意識(shí)到了該藥品生產(chǎn)模式的潛在危險(xiǎn),所以試圖通過(guò)工藝變更申請(qǐng)使得前期違反國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝在非GMP條件下生產(chǎn)假藥的行為合法化。”
對(duì)于蘭陵公司的上述申請(qǐng),國(guó)家藥監(jiān)局不予批準(zhǔn)。具體原因?yàn)椋骸氨敬窝a(bǔ)充申請(qǐng)是將本品粗品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至其他單位進(jìn)行,僅精制工藝在本申報(bào)單位進(jìn)行,變更后的制備工藝缺乏對(duì)產(chǎn)品合成的全程監(jiān)控,不利于產(chǎn)品的質(zhì)量控制,難以有效保證產(chǎn)品的質(zhì)量!
中止合作起糾紛
“2009年9月,我受委派擔(dān)任蘭陵公司法人代表及董事長(zhǎng)。為規(guī)避這一法律風(fēng)險(xiǎn),決定立即執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)通知,下令暫停履行與三維公司的合作協(xié)議。由于簽訂協(xié)議約定原料藥粗品由三維公司提供,并不在我公司生產(chǎn),如果再繼續(xù)配合三維公司制售假藥,我作為公司的董事長(zhǎng)將有牢獄之災(zāi)!”虞小平強(qiáng)調(diào)。
同年9月22日,蘭陵公司致函三維公司,主要內(nèi)容為:“據(jù)我司調(diào)查證實(shí),貴司經(jīng)營(yíng)范圍并無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資格。我司除對(duì)貴司日前未能配合藥品批準(zhǔn)證明文件歸檔表示遺憾外,根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)權(quán)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,自即日起暫停與貴司在該藥品方面的合作!焙懈接袊(guó)家藥監(jiān)局作出的《審批意見(jiàn)通知件》。
6天后,三維公司回函稱(chēng),三方簽訂的系列協(xié)議均系規(guī)范雙方權(quán)利義務(wù)的法律文件,雙方均應(yīng)本著誠(chéng)實(shí)信用的原則,全面切實(shí)履行。蘭陵公司以所謂的公司經(jīng)營(yíng)范圍并無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資格且未能配合藥品批準(zhǔn)證明文件歸檔為由,停止向三維公司聯(lián)系的銷(xiāo)售商發(fā)貨,并公然宣布暫停在藥品方面合作的一系列行為嚴(yán)重違反了雙方簽訂協(xié)議的約定,屬?lài)?yán)重不履行合約的違約行為。并要求蘭陵公司切實(shí)履行三方間的合作協(xié)議。
虞小平在接受尚法新聞采訪時(shí)表示,除國(guó)家藥監(jiān)局禁止該藥品粗品在外加工之外,2009年10月28日,常州藥監(jiān)局向蘭陵公司做出《關(guān)于加強(qiáng)左旋卡尼汀原料藥生產(chǎn)管理的通知》,通知明確,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局作出的通知,要求蘭陵公司必須嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)工藝,必須在經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址內(nèi)組織生產(chǎn),并加強(qiáng)左旋卡尼汀原料藥生產(chǎn)管理。
通知要求,即日起蘭陵公司只可在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址范圍內(nèi)組織藥品生產(chǎn),不得繼續(xù)在誠(chéng)達(dá)公司內(nèi)進(jìn)行左旋卡尼汀原料藥粗品的制備。
對(duì)于虞小平的上述說(shuō)法,顧某華并不認(rèn)可。
“該案最高法已經(jīng)判決了,我們的生產(chǎn)模式一點(diǎn)都沒(méi)問(wèn)題,而且我也不可能以蘭陵公司的名義向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)!鳖櫮橙A表示,三維公司作為研究單位,只是技術(shù)的提供方,具體如何生產(chǎn)、生產(chǎn)過(guò)程是否違法是藥品生產(chǎn)主體蘭陵公司的事情。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定,三維公司提供的原料粗品是合法的。事實(shí)上,國(guó)家在2017年后才開(kāi)始嚴(yán)格規(guī)范原料粗品也要在同一個(gè)廠生產(chǎn)。
至于國(guó)家藥監(jiān)局和常州藥監(jiān)局作出的批件,顧某華稱(chēng),因考慮到環(huán)境污染問(wèn)題便研究出新的生產(chǎn)工藝,就此工藝,三維公司和蘭陵公司分別向國(guó)家藥監(jiān)局提出上述申請(qǐng),因當(dāng)時(shí)蘭陵公司沒(méi)有生產(chǎn)原料粗品的設(shè)備,該藥品前幾步合成只能在誠(chéng)達(dá)公司等進(jìn)行生產(chǎn),事后國(guó)家藥監(jiān)局以不利于產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管為由不予批準(zhǔn)。
“雖然沒(méi)有得到批準(zhǔn),但并不是說(shuō)之前的生產(chǎn)存在問(wèn)題,是國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為改進(jìn)后的工藝存在監(jiān)管隱患。之后常州藥監(jiān)局發(fā)布的通知也是針對(duì)改進(jìn)工藝后提出的要求!鳖櫮橙A強(qiáng)調(diào)。
顧某華告訴尚法新聞,期間蘭陵公司曾向常州藥監(jiān)局舉報(bào)過(guò)三維公司涉嫌銷(xiāo)售假藥,但后來(lái)該局以最高法已經(jīng)判決為由結(jié)案!叭绻娴闹剖奂偎,相關(guān)藥監(jiān)部門(mén)早就查處三維公司了!
為此,2009年11月23日,三維公司再次致函蘭陵公司要求繼續(xù)履行三方合作協(xié)議和補(bǔ)充協(xié)議,并表示如蘭陵公司不履行協(xié)議,不支付貨款,該公司將通過(guò)法律途徑予以解決。
最高檢抗訴后最高法維持原判
2009年12月7日,常州市中級(jí)人民法院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)常州中院)立案受理了原告三維公司、長(zhǎng)征醫(yī)院訴被告蘭陵公司合作糾紛一案。
原告訴稱(chēng),三維公司與蘭陵公司簽訂的協(xié)議有效期至2009年12月31日,但同年9月22日,蘭陵公司在未征得兩原告同意的情況下突然單方面提出暫停合作,其行為構(gòu)成違約,需承擔(dān)違約金1000萬(wàn)元。此外,根據(jù)約定的結(jié)算方式,蘭陵公司尚有8303.45公斤粗品未結(jié)算,應(yīng)支付三維公司粗品貨款68918635元。并要求判令蘭陵公司停止生產(chǎn)該藥品等。
“雙方之間形成的粗品買(mǎi)賣(mài)關(guān)系已經(jīng)全部結(jié)清,沒(méi)有任何遺留款項(xiàng)存在;蘭陵公司不存在任何違約行為,雙方之間也并沒(méi)有就相關(guān)事項(xiàng)的終止、暫停關(guān)系有過(guò)違約金的約定。”蘭陵公司強(qiáng)調(diào),其要求暫停合作是因?yàn)閲?guó)家藥監(jiān)局發(fā)出的禁止性批件,系合法行為。
常州中院認(rèn)為,根據(jù)雙方簽訂的合作協(xié)議約定,以及《藥品管理法》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定,三維公司并不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì),也沒(méi)有取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證,本案實(shí)質(zhì)是三維公司借用蘭陵公司名義銷(xiāo)售藥品。加上國(guó)家藥監(jiān)局的批件,可得出三方簽訂的相關(guān)協(xié)議違反法律強(qiáng)制性規(guī)定,應(yīng)認(rèn)定無(wú)效。既然合作協(xié)議無(wú)效,故原告主張的承擔(dān)一千萬(wàn)違約金亦不能成立。
至于支付粗品貨款問(wèn)題,常州中院審查后判決,蘭陵公司應(yīng)支付原告三維公司粗品貨款3545573.15元,以及銷(xiāo)售所得款45761142元。此外,蘭陵公司停止使用三維公司的該藥品的生產(chǎn)技術(shù)、工藝等進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。
后三維公司和蘭陵公司均不服常州中院的判決,向江蘇省高級(jí)人民法院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)江蘇省高院)提起上訴。
江蘇省高院審理認(rèn)為,從合作協(xié)議約定的內(nèi)容以及實(shí)際履行過(guò)程看出,該藥品的銷(xiāo)售并不違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定;本案中,三維公司提供的粗品生產(chǎn)工藝、蘭陵公司加工該藥品的生產(chǎn)工藝均符合三維公司報(bào)批的生產(chǎn)工藝流程,且藥品不存在質(zhì)量問(wèn)題,故合作協(xié)議的該約定并不違反法律規(guī)定;三維公司遵循現(xiàn)有管理模式,為新藥的研制開(kāi)發(fā)上市尋求合作伙伴,使新藥早日生產(chǎn)并應(yīng)用于臨床,符合國(guó)家鼓勵(lì)科技創(chuàng)新的要求,該合作經(jīng)營(yíng)方式不為法律、行政法規(guī)禁止。
2014年3月20日,江蘇省高院作出(2011)蘇商終字第0128號(hào)判決書(shū),認(rèn)定本案中合作協(xié)議、補(bǔ)充協(xié)議合法有效,判決蘭陵公司向三維公司、長(zhǎng)征醫(yī)院支付銷(xiāo)售所得款6891.8635萬(wàn)元,并支付違約金1000萬(wàn)元。
蘭陵公司不服二審判決,向最高法申請(qǐng)?jiān)賹彙?015年3月,最高法作出(2014)民申字第967號(hào)民事裁定,駁回再審申請(qǐng)。但該裁定結(jié)果之后遭到了最高檢的抗訴。
最高檢經(jīng)審查認(rèn)為,江蘇省高院作出的判決適用法律確有錯(cuò)誤,且有新證據(jù)足以推翻原判決,特向最高法提出抗訴!
最高檢在抗訴意見(jiàn)中提出,雖然本案當(dāng)事人在履行協(xié)議過(guò)程中生產(chǎn)的藥品尚無(wú)證據(jù)存在質(zhì)量問(wèn)題,亦未被藥品監(jiān)管部門(mén)處罰,但藥品是否存在質(zhì)量問(wèn)題并不是證明合同是否有效的理由。三維公司與蘭陵公司簽訂的合作協(xié)議及補(bǔ)充協(xié)議,違反了我國(guó)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)范,屬于無(wú)效協(xié)議,終審判決認(rèn)定本案合作協(xié)議、補(bǔ)充協(xié)議合法有效,適用法律確有錯(cuò)誤。
抗訴書(shū)特別指出,本案合作協(xié)議解除的原因基于藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管,并非蘭陵公司的過(guò)錯(cuò)。此外,既然協(xié)議無(wú)效,相應(yīng)的違約金請(qǐng)求不能成立,且根據(jù)新證據(jù)得出,蘭陵公司未與三維公司結(jié)算的粗品數(shù)量應(yīng)為219.77公斤。
2018年5月,最高法對(duì)此案進(jìn)行再審。
2019年10月9日,最高法作出(2017)最高法民再130號(hào)終審判決,判決維持江蘇省高院(2011)蘇商終字第128號(hào)民事判決。
“不知該聽(tīng)誰(shuí)家的”
“根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局和常州藥監(jiān)局作出的文件,我公司中止合作是依據(jù)兩級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的指示行事,所謂的違約根本不成立,F(xiàn)如今按照法院的判決,《藥品管理法》的內(nèi)容被定性為‘管理’而不是效力性的強(qiáng)制性規(guī)定,我們公司對(duì)此實(shí)在是難以理解和接受!庇菪∑綇(qiáng)調(diào)。
值得注意的是,最高法作出的判決書(shū)顯示,“從生產(chǎn)環(huán)節(jié)來(lái)看,三維公司提供粗品由蘭陵公司負(fù)責(zé)加工的生產(chǎn)工藝,雖然涉案藥品的生產(chǎn)工藝流程不是全部在蘭陵公司生產(chǎn)場(chǎng)所完成,但三維公司提供的粗品由有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn),藥品的生產(chǎn)工藝是否必須在同一藥品生產(chǎn)企業(yè)完成,法律法規(guī)未有明確規(guī)定!
尚法新聞梳理判決書(shū)發(fā)現(xiàn),藥品粗品供應(yīng)商除三維公司外,還有上海雷卡生物科技有限公司、常州善美藥物研究開(kāi)發(fā)中心有限公司以及誠(chéng)達(dá)公司三家,實(shí)際上這三家企業(yè)均由三維公司負(fù)責(zé)聯(lián)系。
資料顯示,誠(chéng)達(dá)公司自1980年6月開(kāi)始經(jīng)營(yíng),起初公司經(jīng)營(yíng)范圍系生產(chǎn)銷(xiāo)售甲酯胺化物、環(huán)丙酸脂、L-肉堿鹽酸鹽等化工原料,直至2009年12月9日,公司經(jīng)營(yíng)范圍才變更為生產(chǎn)銷(xiāo)售食品添加劑、醫(yī)藥中間化工原料及化工產(chǎn)品等。
“根據(jù)變更登記情況不難看出,誠(chéng)達(dá)公司并不是最高法口中所謂的‘有生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)’!庇菪∑秸f(shuō)。
情況說(shuō)明強(qiáng)調(diào),該公司于2010年7月15日才獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證,在此之前從沒(méi)接受過(guò)任何人或企業(yè)的“左卡尼汀”藥品生產(chǎn)委托。
對(duì)此情況,顧某華表示,該原料藥粗品不存在質(zhì)量問(wèn)題,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定,當(dāng)時(shí)該藥品之前的粗品均是化工廠生產(chǎn)的。
據(jù)悉,2020年8月20日,中國(guó)人民大學(xué)教授高銘暄、北京大學(xué)教授儲(chǔ)槐植和武漢大學(xué)教授莫洪憲經(jīng)嚴(yán)格分析和論證,認(rèn)為三維公司利用涉案合作協(xié)議,繞開(kāi)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝,采購(gòu)化工產(chǎn)品作為“原料藥粗品”交由蘭陵公司“精、烘、包”后作為藥品對(duì)外銷(xiāo)售,其行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪。因銷(xiāo)售金額超過(guò)二百萬(wàn)元,應(yīng)以處罰較重的生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪追究刑事責(zé)任。
國(guó)家藥監(jiān)局與最高法的結(jié)論“掐架”,最高檢抗訴無(wú)效后,蘭陵公司陷入進(jìn)退兩難的尷尬境地!安恢撀(tīng)誰(shuí)家的!庇菪∑礁嬖V尚法新聞,蘭陵公司明知三維公司沒(méi)有銷(xiāo)售權(quán)而出借公司名義給其銷(xiāo)售藥品也存在過(guò)錯(cuò),一旦相關(guān)部門(mén)認(rèn)定三維公司制售假藥成立,該公司也會(huì)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
針對(duì)上述三維公司行為是否構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪,11月2日,尚法新聞致電江蘇省藥監(jiān)局常州分局、常州市場(chǎng)監(jiān)管局,尚未得到回復(fù)。
據(jù)了解,2021年10月29日,三維公司起訴蘭陵公司合同糾紛一案在天寧法院開(kāi)庭審理,前者請(qǐng)求判令蘭陵公司按照協(xié)議約定停止生產(chǎn)該藥品,并承擔(dān)2016年9月至2019年3月期間生產(chǎn)該藥品的賠償金。隨后雙方就合作生產(chǎn)藥品的相關(guān)專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等進(jìn)行質(zhì)證,據(jù)悉,此案并未當(dāng)庭宣判。(編輯 韓湘子 記者 李海洋 統(tǒng)籌 孫濤 程序編輯 洪宇)